En un estudio publicado recientemente en la revista Plants elaborado por el Dr. Miguel Ángel Sánchez, Director Ejecutivo de ChileBio, se recoge la situación actual en materia de regulación de plantas editadas genéticamente a nivel internacional, destacando el papel de Estados Unidos, Chile y Argentina.
A nivel global, la adopción de NBTs en plantas avanza, impulsada por su potencial para abordar desafíos relacionados con la seguridad alimentaria, la sostenibilidad y la resiliencia climática. Sin embargo, los marcos regulatorios varían significativamente entre regiones, influyendo en la velocidad y alcance de la adopción tecnológica.
Por ejemplo, Estados Unidos ha adoptado un enfoque basado en el producto, centrándose en las características del producto final en lugar del proceso utilizado para crearlo. El Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) exime de la regulación de OMGs aquellas modificaciones que podrían lograrse mediante mejoramiento convencional. Hasta noviembre de 2024, se han presentado 99 solicitudes de confirmación desde 2021, y cuatro plantas editadas genéticamente han sido introducidas en el mercado estadounidense: SU Canola™, una canola tolerante a herbicidas desarrollada mediante mutagénesis dirigida por oligonucleótidos; una soja productora de aceite Calyno™, creada con tecnología TALEN, con un alto contenido de ácido oleico, grasas saturadas reducidas y sin grasas trans; la ensalada Conscious™, hojas de mostaza editadas con CRISPR para reducir el picante y mejorar su sabor; y una lechuga romana GreenVenus™, una variedad que no se pardea al cortarla y se mantiene fresca y crujiente hasta dos semanas en comparación a las lechugas convencionales.
En el caso de Chile, es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), dependiente del Ministerio de Agricultura, la entidad encargada de regular la biotecnología agrícola. Desde la implementación del marco regulatorio en 2017 hasta noviembre de 2024, el estudio indica que el SAG ha recibido 57 solicitudes, de las cuales 52 fueron consideradas no OMGs debido a la ausencia de material genético foráneo, y 5 fueron clasificadas como OMGs.
Canadá, por su parte, cuenta con un marco regulatorio basado en la novedad, evaluando los rasgos novedosos independientemente del proceso de desarrollo. Los desarrolladores pueden auto-determinar la novedad de sus rasgos y, si una planta editada genéticamente no exhibe un rasgo novedoso, está exenta de una mayor evaluación regulatoria. Hasta octubre de 2024, hay una lista de 14 productos no novedosos de mejoramiento vegetal destinados al uso alimentario en Canadá.
Brasil, Colombia y Argentina también han establecido procesos de consulta caso por caso para determinar si un producto obtenido por NBTs debe ser clasificado como OMG.
«Argentina fue el primer país a nivel mundial en abordar el tema al regular los productos derivados de NBT en 2015, y sus reguladores han contribuido activamente a los avances técnicos y regulatorios para NBT en América del Sur, África y Asia» afirma el Dr. Sanchez. En el ámbito de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), se ha establecido un enfoque basado en productos para analizar si se genera una nueva combinación de material genético en plantas, animales y microorganismos.
Las consultas a analizar por CONABIA pueden incluir productos completamente desarrollados o desarrollos en etapas tempranas. En esta última situación, el solicitante debe presentar posteriormente un segundo formulario cuando el producto esté terminado para verificar si los cambios genéticos introducidos coinciden con los descriptos en la primera consulta. CONABIA tiene 80 días hábiles para dar una respuesta oficial, concluyendo si el producto es OMG o convencional. Desde 2015, CONABIA ha recibido 92 consultas relacionadas con plantas derivadas de NBT completamente desarrolladas y 32 consultas para plantas en etapa temprana de desarrollo (hasta noviembre de 2024).
En el caso de Brasil, a noviembre de 2024, y desde 2018, la CTNBio ha concluido que 16 consultas sobre productos vegetales derivados de NBT no califican como OMGs.
En Asia, Japón y Filipinas han implementado directrices que clasifican las plantas editadas genéticamente de manera diferente a los OMGs, siempre que no contengan ADN foráneo.
En el caso de Japón, en 2019 estableció un marco regulatorio en el que las plantas editadas genéticamente no se consideran OMGs siempre que no contengan ADN foráneo en su genoma final. Este enfoque permite que las plantas desarrolladas mediante edición genética sean tratadas de manera similar a las variedades convencionales, lo que facilita su comercialización sin la necesidad de largos procesos regulatorios. Japón ha sido uno de los primeros países en aprobar y comercializar alimentos editados genéticamente, como el tomate GABA, que posee altos niveles de ácido gamma-aminobutírico, un compuesto con beneficios para la salud.
Filipinas ha adoptado un enfoque similar al de Japón, diferenciando las plantas editadas genéticamente de los OMGs tradicionales. La Autoridad Nacional de Biotecnología (DA-Biotech) establece que si la edición genética no implica la inserción de ADN foráneo, el producto se considera equivalente a una variedad convencional. Este marco regulatorio ha permitido el desarrollo de variedades de arroz y berenjena editadas genéticamente con resistencia a enfermedades y mayor rendimiento.
A diferencia de Japón y Filipinas, China ha adoptado un enfoque más cauteloso. En 2022, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales (MARA) introdujo directrices que distinguen los cultivos editados genéticamente de los OMGs si no implican la introducción de ADN extraño. Sin embargo, bajo este marco, los productos editados genéticamente caen dentro del alcance de las regulaciones de OMGs y están regulados como OMGs. Los productos vegetales derivados de NBT deben obtener un certificado de seguridad después de las pruebas de campo, las evaluaciones de seguridad y la aprobación final del MARA. Con base en un análisis caso por caso, los cultivos editados genéticamente sin ADN extraño se clasifican en cuatro categorías con respecto al perfil de riesgo del rasgo de interés. En lugar de los casi 10 años requeridos para los certificados de seguridad de OMGs, los productos vegetales derivados de NBT pueden obtener un certificado de seguridad en 1 o 2 años, afirma el estudio. A partir de noviembre de 2024, MARA ha emitido cinco certificados de seguridad para productos vegetales derivados de NBTs, incluidos soja (3), maíz (1) y trigo (1).
Puede acceder al estudio completo: https://www.mdpi.com/2223-7747/13/24/3597
Fuente: revista Plants
