Lo que debes saber sobre la equivalencia sustancial de cultivos transgénicos y convencionales

La equivalencia sustancial es uno de los requisitos principales para la comercialización de un cultivo modificado genéticamente (MG). Dicho de forma breve, se refiere a que un producto nuevo, como es el caso de un cultivo transgénico, debe ser idéntico a su homólogo convencional excepto por los rasgos que han sido mejorados, agregados o eliminados a través de técnicas de ingeniería genética. Para analizar en profundidad este requisito, incluimos en este post la traducción de un especial sobre equivalencia sustancial publicado por el ISAAA.

EL CONCEPTO DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

El concepto de equivalencia sustancial se desarrolló incluso antes de que se comercializaran los cultivos biotecnológicos. Fue mencionado por primera vez en la publicación de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) en 1993, desarrollado por unos 60 expertos de 19 países de la OCDE que deliberaron sobre la evaluación de la inocuidad de los alimentos MG. Todos los expertos fueron elegidos por los gobiernos y la mayoría de ellos eran científicos reguladores que trabajan en agencias gubernamentales y ministerios encargados de garantizar la seguridad del consumidor.

La OCDE es una organización intergubernamental que promueve políticas que mejoren el bienestar económico social de las personas en todo el mundo. En junio de 1999, los líderes del G8 se reunieron en una cumbre en Colonia (Alemania) y pidieron a la OCDE que “realizara un estudio sobre las implicaciones de la biotecnología y otros aspectos de la inocuidad de los alimentos”. Así, en 2000 se llevó a cabo la Conferencia de Edimburgo de la OCDE sobre aspectos científicos y sanitarios de la genética.

Sobre la base de las discusiones en la Conferencia de Edimburgo, la OCDE publicó otro documento que destaca la importancia del concepto de equivalencia sustancial como una herramienta para analizar la seguridad de los nuevos alimentos, incluidos los alimentos MG. También se mencionó en el documento que la equivalencia sustancial no es un criterio cuantitativo o un obstáculo, sino un marco para el pensamiento. El concepto se modifica y actualiza continuamente de acuerdo con los datos que se van conociendo.

Otra institución que estableció el estándar sobre inocuidad de los alimentos MG es la Comisión del Codex Alimentarius (CAC). Fue fundada por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para desarrollar normas alimentarias, directrices, códigos de práctica y otros documentos pertinentes en el marco del Programa de Normas Alimentarias de la FAO y la OMS, cuyo objetivo es proteger Salud de los consumidores, comercio justo de alimentos y armonización de las normas alimentarias.

La Guía del Codex para la Evaluación de la Inocuidad de los Alimentos de Alimentos Derivados de Plantas de ADN Recombinante CAC GL 45-2003 incluye un párrafo sobre equivalencia sustancial:

“El concepto de equivalencia sustancial es un paso clave en el proceso de evaluación de la seguridad operacional. Sin embargo, no es una evaluación de seguridad en sí misma; más bien, representa el punto de partida que se utiliza para estructurar la evaluación de seguridad de un nuevo alimento en relación con su contraparte convencional. Este concepto se utiliza para identificar similitudes y diferencias entre el nuevo alimento y su contraparte convencional.

Ayuda en la identificación de posibles problemas de seguridad y nutrición y se considera la estrategia más adecuada hasta la fecha para la evaluación de seguridad de alimentos derivados de plantas de ADN recombinante.

La evaluación de seguridad realizada de esta manera no implica la seguridad absoluta del nuevo producto; más bien, se enfoca en evaluar la seguridad de cualquier diferencia identificada para que la seguridad del nuevo producto se pueda considerar en relación con su contraparte convencional “.

Por lo tanto, la equivalencia sustancial no puede reemplazar la evaluación de seguridad. Sirve como una guía para científicos reguladores que realizan evaluaciones de seguridad. Al evaluar la seguridad del nuevo producto en comparación con su contraparte tradicional, las diferencias se pueden identificar y evaluar a través de pruebas nutricionales, toxicológicas e inmunológicas.

PRUEBA DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL

La prueba de equivalencia sustancial de cultivos MG y convencionales implica un proceso de dos pasos que ha sido acordado internacionalmente por el Codex, la FAO, la OCDE y la OMS, e involucra la cuantificación de moléculas seleccionadas, en el llamado “enfoque dirigido”. Primero, se evalúa el cultivo MG en cuanto a las características agronómicas, morfológicas y químicas, como los macro y micronutrientes, antinutrientes y moléculas tóxicas. Los resultados de estas pruebas iniciales estándar determinarán si es necesario realizar más pruebas para determinar el valor nutritivo. Una diferencia que cae dentro del rango de la variabilidad normal para el cultivo se considera segura. Sin embargo, si las diferencias de composición están fuera del rango, se deben realizar evaluaciones adicionales con respecto a su seguridad.

ELEGIR COMPARADORES APROPIADOS

Una de las consideraciones principales al analizar el análisis de la composición es elegir los comparadores adecuados. Por ejemplo, al analizar una nueva variedad de soja MG se siguen tres enfoques para seleccionar los comparadores adecuados. En el primer enfoque, la nueva variedad de soja se cultivará junto con variedades genéticamente relacionadas y se compararán los valores resultantes de ciertos parámetros. La composición de los datos de las variedades comerciales también se puede utilizar para la comparación.

El segundo enfoque es utilizar datos disponibles públicamente sobre la composición de variedades estrechamente relacionadas. El tercer enfoque es adecuado para cultivos MG con calidad de producto mejorada. Para la soja con un contenido mejorado de ácidos grasos en su aceite, puede ser apropiado comparar el componente con la composición de su aceite con otro aceite que produce cultivos con un buen contenido de ácidos grasos.

ENSAYO DE VARIEDADES DE SOJA TOLERANTES A GLIFOSATO

La soja tolerante al glifosato es el cultivo transgénico más cultivado en todo el mundo . Se usa comúnmente en la industria de alimentos para animales como semilla, aceite y harina. Un extenso estudio de la composición de dos variedades de soja tolerantes al glifosato (GTS 40-3-2 y 61-67-1) y una variedad de soja parental control (A5403) se publicó en el Journal of Nutrition. Las plantas de soja se sembraron en 13 campos de cultivo durante dos años (1992-1993). Las semillas se evaluaron a través de varios análisis, incluidos análisis próximos (proteínas, grasas, fibras, cenizas y carbohidratos), aminoácidos y ácidos grasos.

Los antinutrientes, los compuestos naturales que interfieren con la absorción de nutrientes, como los inhibidores de la tripsina, las lectinas, las isoflavonas, la almidón, la rafinosa y el fitato también se evaluaron tanto en las semillas de soja como en las comidas tostadas. También se llevaron a cabo análisis de proximidad para la harina tostada sin defecar, la comida sin tostar desgrasada, el aislado de proteína y el concentrado de proteína.

Los resultados mostraron que la composición del control y la soja tolerante al glifosato eran sustancialmente equivalentes, excepto por los análisis próximos de algunos nutrientes (ceniza, grasa y carbohidratos). Sin embargo, las diferencias encontradas fueron minúsculas y se consideraron biológicamente insignificantes. Por lo tanto, se concluyó que las variedades de soja tolerantes al glifosato eran equivalentes a la variedad de soja convencional.

La equivalencia sustancial muestra un amplio consenso global de científicos sobre la evaluación de cultivos MG. Sobre la base de los 10 años de metaanálisis de los estudios de inocuidad de cultivos MG, la equivalencia sustancial representa el 6% de los registros científicos recopilados en alimentos y piensos MG. La mayoría de estas publicaciones fueron publicadas por desarrolladores de cultivos MG, para cumplir con los requisitos de precomercialización en los países aprobadores.

DECLARACIONES DE SEGURIDAD BIOTECNOLÓGICA

Veintiún años después de la comercialización del primer cultivo biotecnológico, 284 organizaciones científicas y más de 3.000 estudios han declarado un consenso sólido y claro de que los cultivos transgénicos no ofrecen más riesgo que los que se han desarrollado mediante técnicas de reproducción convencionales. Las siguientes declaraciones resaltan el valor de la equivalencia sustancial en la caracterización de la seguridad de los cultivos biotecnológicos:

La OMS publicó un documento de preguntas frecuentes sobre la seguridad de los alimentos MG. En el documento se afirma que los alimentos MG actualmente disponibles en el mercado internacional han pasado las evaluaciones de seguridad y no es probable que presenten riesgos para la salud humana. El documento también destaca que no hay efectos en la salud humana como resultado del consumo humano de alimentos transgénicos por parte de la población en general en los países donde han sido aprobados.
Las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de Estados Unidos realizaron un extenso estudio sobre los cultivos transgénicos y concluyeron que “no hay evidencia comprobada de una diferencia en los riesgos para la salud humana entre los cultivos MG actuales y sus homólogos convencionales”.
La UK Royal Society también dijo que los alimentos derivados de plantas MG son seguros. En su publicación, GM Plants: Questions and Answers, afirma que “todas las pruebas fiables producidas hasta la fecha muestran que los alimentos MG actualmente disponibles son al menos tan seguros como los alimentos no MG”.
La Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) declaró que “hasta la fecha, no se ha demostrado que la tecnología genética introduzca ningún peligro nuevo o alterado en el suministro de alimentos, por lo tanto, el riesgo potencial a largo plazo asociado con los alimentos MG se considera que no es diferente al de los alimentos convencionales. La FSANZ no considera que los estudios a largo plazo sean generalmente necesarios para garantizar la seguridad de los alimentos MG.
Basada en una década de investigación sobre OMGs financiada por la Unión Europea, la Comisión Europea concluyó que “la biotecnología, y en particular los OMGs, no plantean más riesgosos que las tecnologías convencionales de fitomejoramiento”. Esta conclusión se deriva de más de 130 proyectos de investigación, que abarcan un período de más de 25 años, involucrando a más de 500 grupos de investigación independientes.
La Unión de Académicos Alemanes de Ciencias y Humanidades también dijo que “al consumir alimentos derivados de plantas modificadas genéticamente aprobadas en la UE y en los Estados Eunidos el riesgo no es mayor que el del consumo de alimentos provenientes de plantas convencionales. Por el contrario, en algunos casos, los alimentos derivados de plantas MG parecen ser superiores respecto a la salud”.
En noviembre de 2017, la Sociedad de Toxicología (SOT), una asociación de miembros profesionales de más de 8.200 científicos de Estados Unidos y del extranjero, publicó una declaración afirmando que “los datos de estudios científicos han demostrado de manera abrumadora que los alimentos obtenidos de cultivos transgénicos son tan seguros y nutritivos como los alimentos obtenidos de cultivos que no son MG”.
La Junta de Directores de la Asociación Americana para el Avance de la Ciencia (AAAS) emitió una declaración sobre el etiquetado de los alimentos MG. La declaración subraya la evidencia de la seguridad, resaltando que estos alimentos no albergan más riesgos que el consumo de los mismos alimentos con ingredientes de plantas mejoradas por técnicas convencionales. La declaración también menciona los resultados de un metanálisis de estudios de alimentación animal a largo plazo, que concluyeron que nutricionalmente equivalentes los MG y los no MG.

Estas declaraciones de las organizaciones más respetadas en todo el mundo, junto con las nuevas declaraciones publicadas cada año, reflejan el consenso científico internacional sobre que los cultivos MG disponibles en el mercado son tan seguros como sus homólogos convencionales.