La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) han desarrollado un plan para actualizar, racionalizar y aclarar sus regulaciones y mecanismos de supervisión para los productos de la biotecnología. Este plan es la respuesta a la Orden Ejecutiva 14081 del presidente Biden «Avance de la innovación en biotecnología y biofabricación para una bioeconomía estadounidense sostenible, segura y protegida«.

La Orden Ejecutiva 14081, emitida el 12 de septiembre de 2022, tiene como objetivo acelerar la innovación biotecnológica y hacer crecer la bioeconomía de Estados Unidos en múltiples sectores, incluidos la salud, la agricultura y la energía. Entre otros objetivos, la orden ejecutiva tiene por objeto apoyar el uso seguro de los productos biotecnológicos mediante la clarificación y racionalización de las reglamentaciones al servicio de un sistema normativo basado en la ciencia y el riesgo, predecible, eficiente y transparente.

Con fecha de 8 de mayo de 2024, la EPA, la FDA y el USDA publicaron el plan que incorpora procesos y plazos para implementar la reforma regulatoria, como la identificación de directrices y reglamentos para actualizar, racionalizar o aclarar, y la identificación de la posible necesidad de nuevas directrices o reglamentos.

Los organismos identificaron cinco áreas principales de la regulación de productos biotecnológicos en las que se centrarán estas acciones: las plantas modificadas, los animales modificados, los microorganismos modificados, los medicamentos humanos, productos biológicos y dispositivos médicos, y las cuestiones intersectoriales.

La EPA, la FDA y el USDA tienen la intención de implementar los siguientes esfuerzos conjuntos:

• Clarificar y racionalizar la supervisión regulatoria para plantas, animales y microorganismos genéticamente modificados;
• Actualizar y ampliar el intercambio de información a través de un memorando de entendimiento para mejorar y ampliar la comunicación y la coordinación de la supervisión de los microbios modificados; y
• Llevar a cabo un proyecto piloto centrado en los microbios modificados para explorar y considerar la viabilidad y los costos de desarrollar una herramienta basada en la web que informe a los desarrolladores sobre qué agencia puede regular una categoría de producto determinada.

Más información en el comunicado de prensa de la EPA.