El grupo de asesoramiento científico y tecnológico de la Comisión Europea, el Scientific Advice Mechanism (SAM) publicó en el día de ayer una declaración en la que recomienda que se revise la actual Directiva de organismos modificados genéticamente (OMGs) para que refleje los los últimos conocimientos y para que se base en la evidencia científica, concretamente al hablar de edición genética y de las técnicas para la modificación de genes.

El posicionamiento es respuesta a la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea del pasado 25 de julio de 2018 en la que se establece que los organismos obtenidos mediante mutagénesis constituyen un OMG y deben estar sujetos a las obligaciones establecidas en la Directiva sobre los OMGs. El SAM alerta de que si no se actualiza la legislación puede haber consecuencias importantes para los ciudadanos europeos (consumidores y agricultores), para el comercio internacional, para la cooperación con los países en vías en desarrollo y también para el avance científico europeo.

“Es necesario mejorar la legislación europea sobre OGM para que sea clara, esté basada en evidencias científicas, para que implementable, proporcionada y lo suficientemente flexible como para hacer frente a los avances científicos y tecnológicos futuros en esta área.” El SAM pide también que se si se tienen en cuenta factores no científicos a la hora de legislar (consideraciones éticas, legales, sociales o económicas) deben ser identificadas como tal y comunicarse de forma transparente como razones no basados en evidencias científicas.

LA DEFINICIÓN DE OMG

La declaración resalta que los nuevos conocimientos científicos y los últimos avances técnicos han hecho que la Directiva europea de OMGs ya no sea adecuada para su propósito. Además, dicha Directiva da lugar a problemas más generales, en particular con respecto a la definición de OMG en el contexto de mutaciones naturales, consideraciones de seguridad, así como sobre la detección e identificación. El SAM recuerda que la definición de OMG que incluye la Directiva fue establecida en 1990, identificándolos como aquel organismo que ha sido modificado genéticamente de una forma que no puede ocurrir en la naturaleza.

Desde 1990 la ciencia ha avanzado mucho y ha demostrado que las mutaciones genéticas han ocurrido de forma natural en la naturaleza toda la historia, sin intervención humana. “Este es el mecanismo subyacente de la evolución natural. Desde el momento de la adopción de la Directiva de OMGs hasta ahora se ha acumulado amplia evidencia científica sobre alteraciones genéticas espontáneas. Estas incluyen mutaciones puntuales, inserciones, eliminaciones y reordenamientos del genoma, así como la adquisición de material genético exógeno a través de especies”.

El SAM explica que los cambios introducidos por mutagénesis aleatoria, los que ocurren de forma natural desde los orígenes, son más drásticos que los que resultan de las actuales técnicas de edición de genes. Por todo esto, los productos obtenidos por las nuevas técnicas de edición genética “son potencialmente más seguros que los obtenidos por mutagénesis aleatoria”.

LA SEGURIDAD

La seguridad de un organismo está determinada por múltiples factores, como las características específicas del organismo, el entorno en el que se cultiva, las prácticas agrícolas utilizadas o la exposición a humanos o animales. Estos factores son más determinantes que la técnica utilizada para su producción, por lo que su seguridad debería ser evaluada en función al producto y no a las técnicas utilizadas. Por todo ello, el SAM afirma que el enfoque actual de la Directiva de OMGs “debe mucho más énfasis en las características del producto final, en lugar de en la técnica de producción”.

En referencia al dictamen del TJUE, el texto advierte de que “dependiendo del tipo de mutación y el contexto en el que se haya utilizado, será difícil e incluso imposible proporcionar un método de detección para los productos editados genéticamente que cumplan con los requisitos reglamentarios”. Si no se adapta la Directiva de OMGs nos encontraremos que no existe “un enfoque analítico para detectar y cuantificar los productos editados genéticamente”. Mantener la normativa actual implica que no se puedan detectar los productos que entran en el mercado europeo y que han sido obtenidos por mutagénesis dirigida .

PRODUCTOS IDÉNTICOS

“Será imposible identificar si las mutaciones se produjeron espontáneamente o si fueron introducidas por intervención humana (…) particularmente cuando en algunos casos el producto final será idéntico al obtenido por otros procedimientos (…) Por lo tanto, la imposibilidad de distinguir entre mutaciones que ocurren espontáneamente y diferentes tipos de intervenciones humanas es un tema importante desde el punto de vista regulatorio”. El SAM también advierte de que cumplir la Directiva de OMGs implica la realización de evaluaciones previas a la comercialización de elevado coste y duración, lo que dificulta la participación de las pequeñas y medianas empresas.

Si no se actualiza, la Directiva de OMGs puede “disminuir la inversión, afectar negativamente a la investigación y a la innovación en este campo y limitar la comercialización de productos modificados genéticamente. Además, las obligaciones de trazabilidad y etiquetado de esta Directiva serán muy difíciles de implementar” debido a las dificultades de identificación mencionadas antes.