El Abogado General de la Corte de Justicia de la Unión Europea Michal Bobek ha publicado su opinión (no vinculante) sobre el marco legal al que se debe someter a los organismos obtenidos a través de mutagénesis dirigida. Publicada el 18 de enero de 2018, la opinión concluye que los organismos obtenidos mediante mutagénesis están exentos de las obligaciones normativas sobre organismos modificados genéticamente o transgénicos. La opinión es un paso clave en el camino para lograr la claridad legal necesaria respecto al estado regulatorio de las plantas que han sido obtenidas con los últimos métodos de mejora genética, como las tecnologías CRISPR.

Michal Bobek resalta que aunque los organismos obtenidos por mutagénesis deben ser sometidos a los controles de seguridad pertinentes y estar sujetos a las obligaciones de trazabilidad, etiquetado y seguimiento, no pueden enmarcarse en la legislación de los organismos modificados genéticamente o transgénicos. “A diferencia de la transgénesis, la mutagénesis no implica insertar ADN externo en un organismo vivo.”

El dictamen en el asunto C-528/16 sigue a una solicitud de resolución preliminar del Consejo de Estado francés sobre cuatro cuestiones relativas al estatuto jurídico de la mutagénesis dirigida. Se espera una decisión final de la Corte alrededor de mediados de 2018, que debería proporcionar una mayor seguridad jurídica y previsibilidad en este tema, después de diez años de debate en la Unión Europea.

Dichas opiniones y decisiones son útiles para aclarar el estado regulatorio de los productos que se han desarrollado utilizando las últimas herramientas biotecnológicas. Además, la Comisión Europea necesita crear plataformas inclusivas basadas en hechos para impulsar el diálogo, el intercambio de información y la construcción de confianza. Son componentes esenciales que permiten a la sociedad beneficiarse de productos innovadores mediante métodos de edición del genoma.

Cabe resaltar que el Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión Europea confirmó que “la precisión y el control (de la aplicación de nuevas técnicas en biotecnología agrícola como la edición del genoma) es mayor que con el uso de la mejora convencional o técnicas establecidas de modificación genética”.

Opinión del Abogado General [EN] y comunicado de prensa [ES, EN]

Documento de posición de EuropaBio: “Alcanzar el potencial de la edición del genoma: la perspectiva de la industria biotecnológica europea” [EN]

Documento de posición de la Asociación Europea de Semillas: ‘Innovación en cría de plantas aplicando los últimos métodos en beneficio de la sostenibilidad agraria, los consumidores y la sociedad’ [EN]

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